Biosimilars: Nachahmerprodukte auf dem Prüfstand

In Deutschland sind derzeit 13 Biologika gegen Rheuma zugelassen. „Als sie vor gut 20 Jahren eingeführt wurden, erweiterte dies die Therapiechancen gerade für Menschen mit schwer behandelbaren chronisch-entzündlich rheumatischen Erkrankungen deutlich“, sagt Professor Dr. med. Hanns-Martin Lorenz, Vizepräsident der DGRh und Leiter der Sektion Rheumatologie am Universitätsklinikum Heidelberg.

Jetzt läuft der Patentschutz einiger Biologika ab und Ärzte könnten günstigere Nachfolgepräparate verordnen. Doch anders als chemisch erzeugte, wirkstoffgleiche Generika sind Biosimilars keine identischen Kopien ihrer Vorbilder.

Denn sie sind medikamentös wirksame Produkte lebender Bakterien oder Zellen. „Die Mutterzelle gibt den Proteinen jeweils unterschiedliche Eigenschaften mit“, erläutert Professor Lorenz. Auch wenn diese Unterschiede möglicherweise minimal sind, geht damit einher, dass sie bei Patienten unerwartete Reaktionen wie etwa Allergien hervorrufen können. „Deshalb müssen wir in der Lage sein, sämtliche Nebenwirkungen von Biosimilars registrieren und dokumentieren zu können.“

Die DGRh fordert für jedes Biologikum einen eindeutigen, herstellerunabhängigen, internationalen Freinamen und eine rückverfolgbare Chargennummer. Apotheker sollten zudem nicht vom Original auf ein Biosimilar oder umgekehrt umstellen dürfen, ohne dies mit dem Arzt abzustimmen.

Nebenwirkungen sollten zentral registriert und dem Biologikum genau zugeordnet werden können: Dazu müssen auch Biosimilar-Hersteller angehalten werden ihre Daten in vorhandene Register einzuspeisen.

Einen Wechsel zwischen Biologika aus Kostengründen lehnt die DGRh ebenfalls ab. „Das begründet sich schon allein dadurch, dass auch bei den Originalpräparaten das Ansprechen auf verschiedene Biologika variiert und nicht vorhergesehen werden kann, welches das richtige für welchen Patienten ist“, erläutert Lorenz die klare Position. Verordnungsquoten von Biosimilars könnten zwar dazu beitragen, Kosten zu senken.

„Diesen Zwang müssen wir jedoch ebenfalls ablehnen, solange keine Langzeitdaten für Biosimilars vorliegen“. Dafür können nur Register wie das bereits bestehende RABBIT (Rheumatoide Arthritis: Beobachtung der Biologika-Therapie) sorgen. Dessen ungeachtet wächst der Anteil von Biopharmazeutika am deutschen Markt stetig. Im Jahr 2015 lag er bei 8,2 Milliarden Euro, verglichen mit einem Gesamt-Pharmaumsatz von 35,9 Milliarden.

Terminhinweise:

Vorab-Pressekonferenz
Termin: Mittwoch, 24. August 2016, 12.00 bis 13.00 Uhr
Ort: Tagungszentrum im Haus der Bundespressekonferenz, Raum 4
Anschrift: Schiffbauerdamm 40/Ecke Reinhardstraße 55, 10117 Berlin

Kongresseröffnung
Termin: 31. August 2016, 18 Uhr
Ort: Congress Center Messe Frankfurt, Ludwig-Erhard-Anlage 1, 60327 Frankfurt/M.
Mit einem Festvortrag von Professor Axel Karenberg „Götterwelten in der Heilkunde“ und einem Überraschungsgast

Kongresspressekonferenz
Termin: Donnerstag, 1. September 2016, 12.00 bis 13.00 Uhr
Ort: Congress Center Messe Frankfurt, voraus. Raum Salon Hamburg (noch nicht final)
Adresse: Ludwig-Erhard-Anlage 1, 60327 Frankfurt am Main

Patiententag „Zukunft gestalten“
Termin: 3. September 2016, ab 10.30 Uhr
Ort: Hotel DOLCE (ehemaliges Kurhaus), Theatersaal, Elvis-Presley-Platz 1, 61231 Bad Nauheim

Programm zur Vorab-Pressekonferenz
Termin: Mittwoch, 24. August 2016, 12.00 bis 13.00 Uhr
Ort: Tagungszentrum im Haus der Bundespressekonferenz, Raum 4
Anschrift: Schiffbauerdamm 40/Ecke Reinhardstraße 55, 10117 Berlin

Themen und Referenten:

Neue Medikamente gegen Rheuma: Welche neuen Wirkstoffe gibt es und warum ist jede neue Therapieoption entscheidend?
Professor Dr. med. Ulf Müller-Ladner, Tagungspräsident DGRh, Ärztlicher Direktor Abteilung Rheumatologie und Klinische Immunologie der Kerckhoff-Klinik, Bad Nauheim

Wenn Kinder mit Rheuma erwachsen werden: Wie gelingt der kritische Schritt vom engmaschig betreuten Jugendlichen zum selbstständigen Patienten?
Dr. med. Christoph Rietschel, Tagungspräsident GKJR, Leiter der Abteilung für Kinder- und Jugendrheumatologie, Clementine Kinderhospital, Frankfurt am Main.

„Biosimilars“: Halten die neuen „Kopien“ der Biologika, was sie medizinisch versprechen, und entlasten sie unser Gesundheitssystem auch finanziell?
Professor Dr. med. Hanns-Martin Lorenz, Oberarzt und Leiter der Sektion Rheumatologie am Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinisch-wissenschaftlicher Leiter des Acura-Rheumazentrums in Baden-Baden

Rauchstopp oder Ernährungsumstellung: Was Rheumapatienten wirklich Linderung verschafft
Professor Dr. med. Erika Gromnica-Ihle, Präsidentin der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband e.V., Berlin

Schmerzhaftes Schicksal? Die Volkskrankheit Fingerarthrose ist mehr als eine „unbehandelbare Alterserscheinung“ – Was hilft?
Professor Dr. med. Wolfgang Rüther, Leitender Arzt der Klinik für Orthopädie und Orthopädische Rheumatologie, Klinikum Bad Bramstedt und Orthopädische Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf

Programm zur Kongresspressekonferenz
Termin: Donnerstag, 1. September 2016, 12.00 bis 13.00 Uhr
Ort: Congress Center Messe Frankfurt, voraus. Raum Salon Hamburg
Adresse: Ludwig-Erhard-Anlage 1, 60327 Frankfurt am Main

Themen und Referenten:

Das schwer zerstörte Gelenk: Was geht noch, wenn scheinbar nichts mehr geht?
Professor Dr. med. Stefan Rehart, Tagungspräsident DGORh, Agaplesion Markus Krankenhaus am Akademischen Lehrkrankenhaus der Goethe Universität in Frankfurt a. M.

Rheuma und Familienplanung: So sind Krankheit und Kinderwunsch zu meistern!
PD Dr. med. Rebecca Fischer-Betz, Stellvertretende Leiterin der Poliklinik für Rheumatologie & Hiller Forschungszentrum, Universitätsklinikum Düsseldorf

Zugelassene Medikamente für Kinder mit Rheuma sind die Ausnahme: Wenn Off-Label-Use Standard ist
Professor Dr. med. Gerd Horneff, Direktor der Abteilung für Allgemeine Kinder und Jugendmedizin an der Asklepios Kinderklinik Sankt Augustin

Harte Arbeit statt Wellness: Wie physikalische Therapie Rheumapatienten hilft, die aktiv mitmachen
Professor Dr. med. Uwe Lange,
Stellvertr. Direktor der Rheumatologie und Leiter des Bereichs Physikalische Medizin und Osteologie an der Kerkhoff Klinik in Bad Nauenheim

Alle reden von Spitzenforschung in Deutschland, die Rheumatologie leistet sie – wo sind wir wirklich exzellent?
Professor Dr. med. Thomas Pap, Direktor des Instituts für Experimentelle Muskuloskelettale Medizin, Universitätsklinikum Münster

Kontakt für Rückfragen:
Janina Wetzstein und Sabrina Hartmann
Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh)
Pressestelle
Postfach 30 11 20, 70451 Stuttgart
Tel.: 0711 8931-457, Fax: 0711 8931-167
wetzstein@medizinkommunikation.org

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