Verbesserte erektile Funktion auch bei schwer therapierbaren Patienten

Vardenafil ist nicht nur allgemein bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) wirksam, sondern zeigt auch bei Diabetes Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung der erektilen Funktion. Diese Ergebnisse wurden jetzt auf dem 4. Kongress der European Society for Sexual and Impotence Research (ESSIR) in Rom vorgelegt. Der Wirkstoff Vardenafil wird von Bayer entwickelt und ist ein hoch potenter, selektiv wirkender Phosphodiesterase-5-Hemmer.

„Bei umfassenden klinischen Prüfungen erbrachte Vardenafil unabhängig von dem Alter der Patienten und dem Schweregrad oder der Ursache der erektilen Dysfunktion regelmäßig positive Ergebnisse“, erklärte Dr. Irwin Goldstein, Boston University School of Medicine, Leitender Prüfer der Studie und Mitglied der internationalen Vardenafil-Studiengruppe. „So sind zum Beispiel Männer mit Diabetes, bei denen eine ED wegen ihres Zustands dreimal so häufig vorkommt, eine sehr schwer zu behandelnde Gruppe. Eine Phase-III-Studie hat nun ergeben, dass dies mit Vardenafil nicht der Fall ist. Nach dieser Studie an 452 Männern mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes kam es bei 72 Prozent der Patienten, die Vardenafil nahmen, gegenüber nur 13 Prozent der Placebopatienten zu einer Verbesserung der Erektionen.“

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden weltweit rund 120 bis 140 Millionen Menschen an Diabetes, wobei sich die Prävalenz in den nächsten 25 Jahren verdoppeln dürfte.1 Bei Diabetikern über 50 soll die Prävalenz der erektilen Dysfunktion nicht weniger als 50-60 Prozent betragen 2. Dies verdeutlicht, wie sehr für diese nur schwer zu behandelnden Patienten eine wirksame orale ED-Therapie benötigt wird.

Außerdem wurden die Ergebnisse einer groß angelegten Phase-II-Studie vorgestellt, wonach Vardenafil bei einem breiten Spektrum erektionsunfähiger Männer wirksam ist. Der Untersuchung zufolge verbesserte Vardenafil bei bis zu 80 % der 580 Studienteilnehmer die Erektionsfähigkeit. Darüber hinaus erbrachte die neue Substanz innerhalb von vier Wochen (frühester Messzeitpunkt) eine signifikante Verbesserung, die während der dreimonatigen Phase-II uneingeschränkt erhalten blieb.

„Unsere Resultate belegen, dass Vardenafil ein sehr gutes Sicherheitsprofil besitzt und zuverlässig wirksam ist. Diese verlässliche Wirkungsstärke erwarten unsere Patienten von einer derartigen Therapie“, sagte der Hamburger Urologe Dr. Hartmut Porst, Leitender Prüfer der Phase-II-Studien und Mitglied der internationalen Vardenafil-Studiengruppe. „Dieser Studie zufolge eignet sich Vardenafil hervorragend für die Therapie der erektilen Dysfunktion bei den verschiedensten Patienten.“

Am 24. September 2001 beantragte Bayer in den Vereinigten Staaten und in Mexiko die Zulassung von Vardenafil. Das Unternehmen erwartet eine Marktzulassung in diesen Staaten in der zweiten Jahreshälfte 2002 und in der Europäischen Union im Jahre 2003.

„Bayer setzt auf die bevorstehende Ausbietung von Vardenafil als weitere Option, die dann den behandelnden Ärzten sowie den an erektiler Dysfunktion leidenden Männern offen steht“, meinte Dr. David R. Ebsworth, Leiter des Geschäftsbereichs Pharma der Bayer AG. „Nach den derzeitigen Schätzungen dürften mehr als die Hälfte aller M änner über 40 Jahren eine Einschränkung der erektilen Funktion erleben – von Männern mit gelegentlichen Problemen bis hin zu Diabetikern mit größeren Schwierigkeiten“, erklärte Ebsworth3. „Bayer fühlt sich daher der Entwicklung einer marktgerechten Therapie verpflichtet – für Männer, die für sich und ihre Partnerin ein befriedigendes sexuelles Erlebnis anstreben, wie auch für die sie behandelnden Ärzte.“

Mit Vardenafil baut Bayer sein Portfolio bei den Medikamenten für urologische Erkrankungen weiter aus. Mit Ciprobay® steht bereits ein Antibiotikum zur Verfügung, mit dem u.a. die chronische bakterielle Prostataentzündung behandelt werden kann. Außerdem vertreibt Bayer in den USA Viadur zur Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen Prostatakrebses. Dies ist das einzig verfügbare Präparat, mit dem durch einmal-jährliche Implantattherapie der Testosteronspiegel kontinuierlich unterdrückt werden kann.

Literatur:

Glasser, D.; Sweeney, M.: The prevalence of erectile dysfunction in four countries: Italy, Brazil, Malaysia, and Japan. Auf der 1st International Consultation on Erectile Dysfunction 1999 in Paris als Poster vorgestellt