Trennsysteme für den Pharma-Weltmarkt

„Strep-tag“-Produktion im Industriemaßstab: BioProfil fördert Joint Venture

Eine Göttinger Firma wagt den Sprung in den weltweiten Biopharmazeutika-Markt: Die IBA GmbH will die von ihr patentierte „Strep-tag-Technologie“ reif machen für die Serienproduktion im großtechnischen Maßstab gemäß arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Für das Projekt haben sich die Göttinger Rückenwind von Forschung und öffentlicher Hand gesichert: Die Gesellschaft für Biotechnologische Forschung (GBF) in Braunschweig steuert ihr Know-how in der Verfahrensentwicklung bei, und das BioProfil Funktionelle Genomanalyse fördert das Vorhaben mit 1 Million Euro.

Immer mehr Arzneimittel und Diagnostika werden mit biotechnologischen Verfahren hergestellt: Man lässt diese Wirkstoffe von – meist genetisch veränderten – Zellen produzieren. Hinterher müssen sie von anderen Zellbestandteilen abgetrennt werden, was in der Regel der aufwändigste Schritt des ganzen Prozesses ist: „Wenn man Proteine für die medizinische Anwendung herstellt, fallen 50 bis 80 Prozent der Kosten bei der Aufreinigung an“, erklärt Dr. Joachim Bertram, einer der IBA Geschäftsführer. Zur Erleichterung dieser Reinigungsschritte dient die von IBA entwickelte Strep-tag-Technologie: Die Proteinmoleküle, die man isolieren möchte, werden dabei schon während ihrer biotechnologischen Erzeugung mit einem Anhängsel versehen, dem so genannten „Strep-tag“. Anschließend lässt man die Protein-Mischung über ein Reinigungsmodul laufen, dessen Oberfläche so bearbeitet ist, dass sie das Tag-Anhängsel bindet, andere Moleküle jedoch nicht.

„Im Labor, im kleinen Maßstab, funktioniert diese Technologie hervorragend“, erläutert Bertram, „deshalb hat sie sich auf dem Forschungsmarkt bereits etabliert. Aber um sie für die großtechnische Herstellung im 1000-Liter-Maßstab tauglich zu machen, müssen geeignete Verfahren entwickelt werden. Denn Zellen und Proteine sind empfindlich, es ist schwierig, sie im großtechnischen Maßstab zu handhaben.“ Zudem müssen Wirkstoffe für Medizin und Pharmazie – anders als Reagenzien für die Forschung – strengen gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Solche Substanzen sind nach einem exakt definierten Regelwerk herzustellen, dem so genannten GMP-System (für „Good Manufacturing Practice“). Nur wenige Einrichtungen haben eine Genehmigung für die GMP-Produktion nach dem Arzneimittelgesetz – unter ihnen die GBF in Braunschweig. Für ihre Kooperation haben GBF und IBA gemeinsam ein Joint Venture ins Leben gerufen, die IBA Biologics. Bis 2006 soll vor allem die Pharma-Industrie mit serienmäßig hergestellten Strep-tag-Komponenten für GMP-Prozesse beliefert werden.

„Wenn dieses Projekt Erfolg hat“, begründet BioProfil-Sprecher Hannes Schlender die Förderung mit öffentlichen Mitteln, „dann eröffnet es für Niedersachsen den Zugang zu einem internationalen Milliarden-Markt.“

Über das BioProfil
Das BioProfil „Funktionelle Genomanalyse“ ist eine Initiative von Forschungseinrichtungen und Biotechnologie-Unternehmen der Region Braunschweig, Göttingen, Hannover. Um wissenschaftliche Ergebnisse aus Infektions-, Neuro- und Stammzellbiologie wirtschaftlich nutzbar zu machen, stehen dem BioProfil Mittel des Bundesministeriums für Bildung und Forschung in Höhe von 15 Millionen Euro zur Verfügung. Koordiniert wird das BioProfil „Funktionelle Genomanalyse“ von der BioRegioN GmbH.