Klinische Studien mit C225 in Europa unverändert

Die Merck KGaA hat heute bestätigt, dass ihre europäischen Studien für das biologische Krebsmedikament C225 (Cetuximab, Erbitux[tm]) wie geplant weitergeführt werden. Merck hält die Rechte an C225 außerhalb Nordamerikas, mit Ausnahme von Japan, wo Merck, Bristol-Myers Squibb und ImClone Systems Incorporated (Nasdaq: IMCL) Entwicklungs- und Vermarktungsrechte halten.  

ImClone Systems hatte im Dezember 2001 bestätigt, dass die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf Zulassung von C225 in der Indikation Darmkrebs zurückgewiesen hatte. Damit könnte sich die Markteinführung von C225 in den USA verzögern. Merck geht davon aus, dass sich in Folge dessen auch der Antrag auf Zulassung von C225 in der Schweiz – dem ersten Land im europäischen Markt – leicht verzögern wird, weil dieser auf den US-Antragsunterlagen basiert.  

„Merck hat ein eigenes umfassendes klinisches Prüfprogramm für C225 in Europa aufgelegt, das strengsten internationalen Standards entspricht,“ sagt Matthew Emmens, der Leiter des ethischen Pharmageschäftes bei Merck. „Mit den klinischen Prüfungen untersuchen wir Sicherheit und Wirksamkeit von C225 bei Kopf-, Hals- und Darmkrebs. Wir sind nach wie vor davon überzeugt, dass C225 vielen Krebspatienten wertvolle therapeutische Optionen bieten wird. Unsere klinischen Studien und der Vorbereitungsprozess zur Einrichtung der Zulassungsunterlagen in Europa liegen im Zeitplan.“  

Im Rahmen des europäischen Prüfprogramms für C225 untersucht Merck den Wirkstoff an Patienten, die auf die Standardbehandlung mit Cisplatin (bei Kopf-Halskrebs) bzw. Irinotecan (bei Darmkrebs) nicht angesprochen haben.  

Die zulassungsrelevante klinische Studie für die Indikation Kopf-Halskrebs (Merck 001) untersucht, welchen Effekt der kombinierte Einsatz von C225 plus Standardtherapie mit Cis- oder Carboplatin bei Patienten zeigt, bei denen die alleinige Verwendung der Platinverbindung unter ansonsten gleichen Bedingungen das weitere Wachstum des Tumors nicht hat stoppen können. Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist, dass das Tumorwachstum unter der Standardtherapie durch Computertomographie oder Magnetresonanz-Imaging (MRI) vorab dokumentiert wurde. Diese Dokumentation wird für sämtliche Patienten vor der Aufnahme ins Prüfprogramm sowie während der Studie erstellt, um den Therapieerfolg während der Behandlung mit C225 plus Standardtherapie bewerten zu können. Die Ergebnisse werden von unabhängigen Experten überprüft.

  In der Zwischenzeit ist die Rekrutierung für diese klinische Studie abgeschlossen und die Auswertung im Gange. Unterstützende Daten werden derzeit in einer weiteren Studie (Merck 016) erhoben, die den alleinigen Effekt von C225 bei Patienten untersucht, die zuvor auf die Platin-Standardtherapie bei Kopf-Halskrebs nicht angesprochen haben. Auch diese Studie unterliegt den gleichen strengen Einschlusskriterien und Qualitätsanforderungen.  

In der Indikation Darmkrebs hat Merck im Juli 2001 mit der Aufnahme von Patienten in einer weiteren großangelegten Studie begonnen. Hier werden Patienten behandelt, die zuvor auf die Standardtherapie mit Irinotecan nicht angesprochen haben. Auch hier gelten die gleichen strengen Einschlusskriterien, insbesondere eine klare Dokumentation der Tumorentwicklung unter der Standardtherapie sowie die unabhängige Überprüfung der erhobenen Daten. Im Rahmen der Studie wird ein Teil der Patienten allein mit C225 behandelt. Ein weiterer Teil erhält C225 plus Standardtherapie mit Irinotecan unter den gleichen Bedingungen wie bei der Vorbehandlung. Insgesamt werden 225 Patienten an dieser Studie teilnehmen.

  Unterstützende Daten für diese Indikation werden derzeit im Rahmen zweier Phase I/II-Studien erhoben, in denen C225 als First-Line-Therapie in Kombination mit anderen Wirkstoffen (Irinotecan/Folinic Acid und 5-FU) eingesetzt wird. Darüber hinaus stehen Daten aus laufenden pharmakokinetischen Studien zur Verfügung, in deren Rahmen mögliche Wechselwirkungen zwischen C225 und Irinotecan untersucht werden.