Institut für Rechtsinformatik an der Leibniz Universität Hannover koordiniert EU-Forschungsprojekt

Fünf Partner aus drei europäischen Staaten werden in den nächsten beiden Jahren rechtliche, ethische, informatische und klinische Fragen der informierten Einwilligung („informed consent“) gemeinsam untersuchen.

Dabei geht es um die Anforderungen, die erfüllt sein müssen, damit Patienten und Patientinnen wirksam ihre Zustimmung zu medizinischer Heilbehandlung und Forschung geben können. Informierte Einwilligung ist damit ein bestimmender Erfolgsfaktor an der Schnittstelle zwischen medizinischer Behandlung und Forschung.

Das Projekt „CONsent in a TRial And Care EnvironmenT“ – CONTRACT – wird durch das 7. EU-Forschungsrahmenprogramm finanziert und vom Institut für Rechtsinformatik der Leibniz Universität Hannover koordiniert. Insgesamt fördert die Europäische Union das Projekt mit 500.000 Euro.

Rechtswissenschaftlerinnen und -wissenschaftler vom Institut für Rechtsinformatik an der Leibniz Universität Hannover und von der Universität Leuven in Belgien, IT-Spezialisten aus Belgien und Griechenland und medizinische Forscher (Universität des Saarlands) untersuchen gemeinsam, wie die Einholung von informierten Einwilligungen in klinischen Forschungsprojekten gehandhabt wird. An erster Stelle steht dabei von Beginn an eine enge Zusammenarbeit mit den relevanten Interessensgruppen, insbesondere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, Patientenorganisationen, Aufsichtsstellen und Ethikkomissionen. Ein besonderer Schwerpunkt wird auf sensible Patientengruppen, insbesondere Kinder, gelegt werden, weil Anforderungen an die informierte Einwilligung hier besonders hoch sind.

Um zu erfahren, wie und mit welchen Schwierigkeiten derzeit rechtliche und ethische Anforderungen an die informierte Einwilligung bewältigt werden, wird mit einem Fragebogen der praktische Arbeitsablauf der Einholung in klinischen Studien empirisch untersucht. In einem weiteren Schritt werden die unterschiedlichen rechtlichen Konzepte, die der informierten Einwilligung auf Grundlage der Datenschutzrichtlinie einerseits und der Richtlinie zu klinischen Studien andererseits sowie schließlich den nationalstaatlichen Regelungen zur Einwilligung in medizinische Heilbehandlungen zugrunde liegen, untersucht. Schließlich wird analysiert, ob die unterschiedlichen rechtlichen Konzepte Auswirkungen auf die praktische Umsetzung der Durchführung von Studien und des Wissenstransfers zwischen Klinik und Forschung haben. Handlungsempfehlungen an Studienverantwortliche und Politikempfehlungen an die europäischen und nationalstaatlichen Regulatoren werden das konkrete Ergebnis bilden.

Um schon während der Projektlaufzeit Ansprechpartner für Interessierte zu sein, wird ein Helpdesk eingerichtet, der insbesondere laufenden Studien zur Verfügung stehen und Unterstützung in der bestmöglichen Gewährung informierter Einwilligungen geben soll. Dabei werden rechtliche, ethische, informatische und medizinische Aspekte umfassend berücksichtigt werden.

In zwei Konferenzen, die voraussichtlich im September 2011 und 2012 stattfinden, soll die wissenschaftliche Öffentlichkeit gemeinsam mit involvierten Interessensvertretern und -vertreterinnen in die Ergebnisfindung einbezogen werden.

Je besser es CONTRACT gelingt, in einen Dialog mit laufenden klinischen Untersuchungen, Patienten und Patientinnen, Interessensvertretern und Regulatoren zu treten, desto nützlicher werden die Ergebnisse für beide Seiten. Deswegen sind Interessierte herzlichst eingeladen, sich mit dem Projekt über den Koordinator, Prof. Dr. Nikolaus Forgó oder Frau Mag. Magdalena Góralczyk in Verbindung zu setzen. Weitere Informationen auch über die Projektwebsite: www.contract-fp7.eu