Klinischer Versuch mit StreptAvaxTm beginnt

ID Biomedical gab heute bekannt, dass das Clinical Trials Research Centre (CTRC – Forschungszentrum für klinische Versuche) mitgeteilt hat, dass die Registrierung für den Versuch der Phase I/II abgeschlossen ist und dass alle erwachsenen Versuchspersonen („Freiwillige“) die erste Dosis StreptAvaxTM bekommen haben. StreptAvax, der von ID Biomedical entwickelte Impfstoff, der von Streptokokken der Gruppe A verursachte Erkrankungen verhindern soll, ist der einzige Impfstoff seiner Art, der am Menschen getestet wird. Mit dem derzeit durchgeführten Versuch sollen die Sicherheit von StreptAvax sowie die Immunreaktion auf den Stoff bei gesunden Erwachsenen bewertet werden. Wenn die Ergebnisse positiv ausfallen, werden die Untersuchungen direkt weitergeführt, um Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei Kindern zu untersuchen. ID Biomedical plant, Kinder aus zwei verschiedenen Altersgruppen in die Versuche mit StreptAvax aufzunehmen, und zwar Jugendliche im Alter von 10 bis 14 Jahren und Kinder der eigentlichen Zielgruppe, für die StreptAvax in erster Linie entwickelt wird, nämlich Vorschulkinder im Alter von 3 bis 6 Jahren.

„Nachdem nun die Aufnahme der Versuchspersonen vollständig ist und alle ihre erste Impfung erhalten haben, werden wir die Schlüsseldaten aus diesem Versuch planmäßig im ersten Quartal 2002 erhalten. Wenn diese Ergebnisse positiv ausfallen, werden wir StreptAvax direkt in die Versuche der Phase II mit Kindern übernehmen“, sagte Louis Fries, Vice President bei ID Biomedical und zuständig für klinische und organisatorische Angelegenheiten.

Der für diese Studie zuständige Leiter ist Dr. Scott Halperin, Professor für Kinderheilkunde an der Dalhousie Universität. Er leitet außerdem die Abteilung für Infektionskrankheiten bei Kindern und ist Direktor des CTRC am IWK Grace Health Centre in Halifax. Dr. Halperin ist in Nordamerika einer der führenden Köpfe der klinischen Forschung auf dem Gebiet der Impfung in der Kinderheilkunde. Er hat mehr als 120 Artikel in Fachzeitschriften veröffentlicht und ist Mitglied des Nationalen Beratungsausschusses für Immunisierung der kanadischen Gesundheitsbehörde.

StreptAvax ist ein mehrfach kombinierbarer Impfstoff der entwickelt wurde, um 26 Serotypen von Streptokokken der Gruppe A abzudecken. Laut den Zentralstellen für Krankheitsüberwachung und Prävention (Centers for Disease Control and Prevention – CDC) ist davon auszugehen, dass diese Serotypen in Nordamerika Urheber der meisten Erkrankungen sind, die auf Streptokokken der Gruppe A zurückzuführen sind.

Der Streptokokkus der Gruppe A verursacht allgemein Infektionen, die sich zu lebensbedrohlichen Krankheiten auswachsen können, wie etwa invasive Faziitis („flesh eating disease“), rheumatisches Fieber und das toxische Schocksyndrom. Man schätzt, dass allein in den Vereinigten Staaten jährlich 25 – 35 Millionen Arztbesuche auf durch Streptokokken der Gruppe A verursachte Infektionen zurückzuführen sind, womit diese Infektionsart zur häufigsten bei Kindern auftretenden Erkrankung zählt, für dies es keinen Präventivimpfstoff gibt.

ID Biomedical

Die ID Biomedical Corporation ist ein nordamerikanisches Biotechnologie Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von rechtlich geschützten Subunit-Impfstoffen inklusive der auf Basis der intranasalen Adjuvans/Liefertechnologie,- Proteosomes’ hergestellten Impfstoffen, konzentriert. ID Biomedical hat auch das geschützte Genomanalysesystem Cycling Probe’ entwickelt.

ID Biomedical entwickelt Impfstoffe gegen eine ganze Reihe von Krankheiten. Die führenden Produkte des Unternehmens derzeit in der klinischen Entwicklungsphase sind StreptAvax’, ein Impfstoff zur Vorbeugung von Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe A, und FluINSure’, ein intranasaler Impfstoff gegen Influenza. Darüber hinaus befinden sich eine Reihe von Impfstoffen des Unternehmens in der vorklinischen Entwicklungsphase.

ID Biomedical vergibt Lizenzen für die Cycling ProbeTM Technology sowie seine weitreichenden Patente zur umfassenden Erweiterung an die mit der Genomforschung und Diagnostik befassten Industrie, damit diese die Produkt- und Technologie-Entwicklung fortführt. Derzeit besitzen Applied Biosystems (NYSE:ABI), Mitsubishi Chemical Corporation, Alexon-Trend, eine Tochtergesellschaft von Apogent Technologies, ehem. Sybron International (NYSE:AOT), DiscoveRx und Third Wave Technologies (NYSE: TWTI) Rechte an den ID Biomedical-Patenten.

Die obigen Informationen enthalten sogenannte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Sie enthalten Aussagen über die Erwartungen, Überzeugungen, Absichten oder Zukunftsstrategien von ID Biomedical, die durch Worte oder Sätze ausgedrückt werden wie „annehmen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „werden“,, „wir glauben“., „ID Biomedical glaubt“, „das Management glaubt“ oder durch eine ähnliche Sprache. Alle in die Zukunft gerichteten Aussagen basieren auf den jetzigen Erwartungen von ID Biomedical und unterliegen Risiken, Unsicherheiten und geäußerten Vermutungen. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass sich wirkliche Ergebnisse wesentlich von den Ergebnissen unterscheiden können, die durch solche in die Zukunft gerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden, sind (i) die Fähigkeit, erfolgreich vorklinische und klinische Entwicklung der Produkte abzuschließen; ii) die Fähigkeit, rechtzeitig den Schutz von Patent und geistigem Eigentum für Technologie und Produkte zu erhalten und geltend zu machen, iii) die Fähigkeit, die Beeinträchtigung geistigen Eigentums Dritter entweder durch Produktentwurf, Linzenzabmachungen oder sonstigem zu vermeiden, iv) Entscheidungen und Timing von Entscheidungen seitens der Gesundheitsbehörden bezüglich der Genehmigung, dass die Produkte am Menschen getestet werden können, v) die Fähigkeit, Firmenbündisse einzugehen und aufrechtzuerhalten bezüglich der Entwicklung und Kommerzialisierung ihrer Technologie und Produkte, vi) Marktakzeptanz ihrer Produkte und Technologie und vii) der Wettbewerb und die Auswirkung von technologischen Veränderungen. ID Biomedical legt seine in die Zukunft gerichteten Aussagen Informationen zugrunde, die ihm zur Zeit zur Verfügung stehen und übernimmt keine Verpflichtung, sie auf den neuesten Stand zu bringen.