Neue Therapiestudie für frisch entdeckte Typ 1 Diabetiker – Schutz vor dem eigenen Immunsystem

Die beiden Wirkstoffe Mycophenolatmofetil (MMF) und Daclizumab (DZB) werden bereits seit einiger Zeit in der Transplantationsmedizin zur Verhinderung von Organabstoßungen eingesetzt, MMF erwies sich außerdem als erfolgreich bei der Therapie anderer Autoimmunerkrankungen, wie Psoriasis und rheumatoider Arthritis. Vom Einsatz der Wirkstoffe bei neu entdecktem Typ 1 Diabetes verspricht man sich durch eine verringerte Aktivität des Immunsystems einen Erhalt der verbliebenen Insulin-Produktion des Erkrankten. Das internationale Projekt läuft in den USA bereits seit einigen Jahren, seit Juni 2006 ist eine Teilnahme auch in Deutschland möglich.

Hintergrund

Im Vorfeld einer Typ 1 Diabetes-Erkrankung wendet sich das Immunsystem statt gegen Krankheitserreger gegen die eigenen Insulin produzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, die so genannten Beta-Zellen. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind bereits über 80% der Beta-Zellen zerstört, nur ein kleiner Rest produziert noch eine Zeit lang Insulin. Durch die Gabe von MMF und DZB soll der Autoimmunprozess gestoppt und die restliche körpereigene Insulinproduktion aufrechterhalten werden. Zwar muss auch weiterhin zusätzlich Insulin gespritzt werden. Das vom Körper selbst hergestellte Insulin trägt aber deutlich zu einer stabileren und besseren Blutzuckereinstellung bei und senkt so das Risiko diabetische Spätfolgen zu entwickeln.

Behandlung

MMF wird über eine Dauer von 24 Monaten zweimal täglich in Form einer Kapsel eingenommen. DZB wird nur innerhalb der ersten beiden Wochen der Behandlung zweimal als Infusion gegeben.

Als mögliche Nebenwirkungen gelten vor allem ein vorübergehender Mangel an weißen Blutkörperchen, ein erhöhtes Risiko für Virusinfektionen und gastrointestinale Beschwerden wie Bauchschmerzen. Sie treten jedoch nicht häufig auf und sind nicht als schwerwiegend einzustufen. Die Studienteilnehmer werden trotzdem genau überwacht und die MMF-Dosis gegebenenfalls entsprechend angepasst. Eine ein- bis zwei-jährige Nachbeobachtungszeit schließt sich an die Behandlung an.

Die Studie wird verblindet durchgeführt und placebo-kontrolliert. Von den insgesamt 108 Teilnehmern, die in die Studie aufgenommen werden sollen, erhält etwa ein Drittel MMF und DZB, ein weiteres Drittel MMF und Placebo-Infusionen, also Infusionen, die keinen Wirkstoff enthalten. Die übrigen Teilnehmer erhalten Infusionen und Kapseln ohne Wirkstoff. Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgt zufällig und wird den Teilnehmer nicht mitgeteilt. Nur so kann die Wirksamkeit beider Wirkstoffe und Ihrer Kombination überprüft und beurteilt werden.

Teilnahme

Teilnehmen können Personen mit neu diagnostiziertem Typ 1 Diabetes, die 18-45 Jahre alt sind und deren erste Insulingabe nicht länger als 3 Monate zurück liegt. Weitere Einschlusskriterien, wie ein positiver Inselautoantikörper-Befund und eine ausreichende Restproduktion von Insulin werden bei Teilnahmewunsch vom Studienzentrum getestet. Die Teilnahme ist kostenfrei.

Nähere Informationen

Institut für Diabetesforschung, Abteilung Immunologie und Prävention,
Prof. Dr. Anette-G. Ziegler, Ansprechpartner: Dr. Markus Walter,
Thomas Kaupper, Tel. 089-307931-14, Fax: 089-3081733,
E-mail: prevent.diabetes@lrz.uni-muenchen.de