HIV-Therapie überwachen: Versant kPCR Molecular System mit Viruslast-Assay

Mit dem Versant kPCR Molecular System bietet Siemens Healthcare ein neues System für den Nachweis und die Quantifizierung von Nukleinsäuren. Gleichzeitig kommt der erste Test dazu auf den Markt: Versant HIV-1 RNA 1.0 Assay (kPCR) ermittelt die Viruslast bei HIV-Patienten, das heißt die Anzahl der HI-Viren pro Milliliter Blut. Das Versant kPCR System arbeitet mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR, Polymerase Chain Reaction).

Im Gegensatz zu den üblichen Immunoassay-Verfahren werden dabei nicht HIV-Antikörper, sondern die HI-Viren selbst nachgewiesen, indem die Menge an viraler Nukleinsäure gemessen wird. PCR ist heute eine der genauesten und empfindlichsten Analysemethoden für den Nachweis von HIV-Infektionen und die Überwachung anti-retroviraler Therapien.

Siemens Healthcare hat das CE-Zertifikat für sein Versant kPCR Molecular System erhalten, ein neues System zur automatisierten Aufreinigung und Detektion von Nukleinsäuren aus klinischen Proben. Als ersten zugehörenden Test liefert Siemens den Versant HIV-1 RNA 1.0 Assay (kPCR), mit dem die Viruslast bei HIV-Patienten gemessen wird. Zusätzlich lassen sich mit dem Versant- Extraktionssystem auch Isolationsprotokolle für DNA und RNA durchführen, die anschließend für laboreigene Teste eingesetzt werden können. Dazu verfügt das Siemens-System über ein Verfahren zur hocheffizienten Isolierung von Nukleinsäure mit neuartigen, patentierten Silikabeschichteten Magnetpartikeln, die DNA und RNA gleichzeitig extrahieren können.

Der Zusatz kPCR (Polymerase Chain Reaction) steht für kinetische Polymerase-Kettenreaktion, eine Technik, die verwendet wird, um DNA-Abschnitte zu amplifizieren (vervielfältigen) und gleichzeitig quantitativ zu bestimmen. Ein vollautomatischer Roboter am Versant kPCR extrahiert die Nukleinsäuren mit Hilfe Silika-beschichteter Magnetpartikel, den so genannten Microbeads. Die Nukleinsäuren binden an die Silikaschicht der Partikel durch Wasserstoffbrückenbindung und werden aus der Probe isoliert, indem ein Magnetfeld angelegt wird.

Gängige Microbead-Methoden liefern ungleich große Teilchen, die Eisenoxid und Silika in mehr oder weniger stark variierenden Verhältnissen enthalten. Doch Siemens ist es gelungen, die Magnetpartikel zu optimieren und sehr kleine, gleich große und gleich stark magnetische Partikel mit konstanten, reproduzierbaren chemischen und physikalischen Eigenschaften herzustellen. Die von Siemens entwickelten Microbeads bestehen aus einem rund 100 Nanometer kleinen Eisenoxid-Kern und einer ultradünnen Silikahülle. Da diese Partikel kleiner sind als sonst üblich, bieten sie in ihrer Gesamtheit eine größere Oberfläche und können mehr DNA binden. Das führt zu einer höheren Ausbeute an Nukleinsäuren und hat den Vorteil, dass der Versant-Assay die HIViren bei einem Probenvolumen von nur 500μl (Mikroliter) sehr sensitiv mit 37 Kopien pro Milliliter (ml) HIV-1 RNA messen kann. Vergleichbare Tests brauchen fast doppelt soviel Probenvolumen. Das Versant kPCR bietet einen großen dynamischen Messbereich zwischen 37 Kopien/ml und 11 000 000 Kopien/ml. Das heißt, auch wenn ein Patient nur wenige Viren im Blut hat, lassen sich diese nachweisen, während sich hohe Virus-Konzentrationen messen lassen, ohne dass dafür die Probe – wie sonst üblich – verdünnt werden muss.

Das neue Molecular System kann 96 Proben in nur 6 1/2 Stunden verarbeiten, während vergleichbare Geräte dafür in der Regel mindestens eine Stunde länger benötigen. Damit kann Versant kPCR zu einer höheren Produktivität im Labor beitragen. Über eine Software-Schnittstelle zu medizinischen Labor-Informationssystemen lassen sich außerdem Patientendaten down- oder uploaden. Das Siemens-System führt bei jedem Durchlauf eine positive Probenidentifikation durch, bei der automatisch das Ergebnis dem jeweiligen Patienten zugeordnet wird. Außerdem erfolgt in der PCR eine Kontaminationsprüfung auf Basis des Enzyms UNG (Uracil-DNA Glycosylase), die dafür sorgt, dass mögliche PCR-Kontaminationen sofort abgebaut werden und damit nicht in die Testauswertung eingehen.

Der Siemens Healthcare Sector ist weltweit einer der größten Anbieter im Gesundheitswesen. Das Unternehmen versteht sich als medizinischer Lösungsanbieter mit Kernkompetenzen und Innovationsstärke in diagnostischen und therapeutischen Technologien sowie in der Wissensverarbeitung einschließlich Informationstechnologie und Systemintegration. Mit seinen Akquisitionen in der Labordiagnostik ist Siemens Healthcare das erste integrierte Gesundheitsunternehmen, das Bildgebung und Labordiagnostik, Therapielösungen und medizinische Informationstechnologie miteinander verbindet und um Beratungs- und Serviceleistungen ergänzt. Siemens Healthcare bietet Lösungen für die gesamte Versorgungskette unter einem Dach – von der Prävention und Früherkennung über die Diagnose bis zur Therapie und Nachsorge. Zusätzlich ist Siemens Healthcare der Weltmarktführer bei innovativen Hörgeräten. Das Unternehmen beschäftigt weltweit rund 49.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und ist in über 130 Ländern präsent. Im Geschäftsjahr 2008 (bis 30. September) erzielte Siemens Healthcare einen Umsatz von 11,17 Mrd. € sowie einen Auftragseingang von 11,78 Mrd. €. Das Bereichsergebnis betrug 1,23 Mrd. €. (Vorläufige Zahlen)