SonicWeld Rx® erobert die Mund-, Kiefer-, Gesichtschirurgie – eine Innovation, die sich auflöst

Zumindest in den Therapien der Mund-, Kiefer-, Gesichtschirurgie war dieser Gedanke in der Vergangenheit eher Wunschdenken: Zwar existierten bereits resorbierbare Implantatsysteme, doch war deren Handling so kompliziert und die erzielte Festigkeit so gering, dass sie beim Kliniker nicht die gewünschte Akzeptanz fanden. Das wird sich jetzt ändern: Das SonicWeld-Rx®-System der KLS Martin Group verfolgt ein völlig neues Grundkonzept zur Implantation resorbierbarer Osteosynthesematerialien. Deutlich schneller, stabiler und mit wesentlich geringerem Aufwand.

Wie funktioniert das neue Verfahren?

SonicWeld Rx® ist ein völlig neuartiges Verfahren, um Osteosynthesematerialien einzubringen. Ein Ultraschallgenerator erzeugt dabei eine genau definierte Frequenz, welche über eine Sonotrode gebündelt wird. Wird nun ein resorbierbarer Pin auf ein vorgebohrtes Bohrloch aufgesetzt, so sorgt die Schwingung für eine Verflüssigung der Pinoberflächen an dessen Rändern und führt so zu einem Eingleiten des Pins in das Bohrloch. Durch die Änderung des Aggregatzustandes dringt der Pin auch in die knöchernen Hohlräume vor, die von einer gewöhnlichen Knochenschraube niemals erreicht werden könnten. Das erklärt eine bislang ungekannt hohe initiale Festigkeit. Weiter verbindet sich der Pinkopf mit dem Implantatträger Platte oder Mesh und sorgt mit einem Verblockungsmechanismus für ein eindrucksvoll stabiles dreidimensionales Konstrukt.

Im August 2005 kam SonicWeld Rx® auf den Markt und wurde zunächst für die wenig lasttragenden höheren Regionen des Kraniums empfohlen. Vor allem der operativen Korrektur von Schädelfehlbildungen (Kraniosynostosen) bei Kleinkindern und Babys galt zunächst die Aufmerksamkeit. Seit Juni 2006 besitzt die KLS Martin Group auch die Zulassung für die wesentlich häufigeren Mittelgesichtstraumen. Weitere Indikationen für stärker belastete Regionen des Gesichtsschädels werden folgen.

So ist der Begriff „Bone Welding“, also Verschweißen im Knochen, durchaus treffend. Mehr noch: Neben der harten Knochenkortikalis können SonicWeld-Pins auch in brüchigen und spongiösen Knochenstrukturen verankert werden. Oft erscheint es sogar so, dass die Osteosynthese umso stabiler wird, je brüchiger und poröser die Knochenstrukturen sind, in denen der Pin verankert wird. Das gab es zuvor noch nicht und es stellt die Welt der Osteosynthese auf den Kopf. Das Verfahren stammt ursprünglich aus der Holzindustrie, bei dem thermoplastische Kunststoffe für hochstabile Holzverbindungen genützt werden. Die erzielte, bislang ungekannte Stabilität resultiert aus einer regelrechten Werkstoffverzahnung mit dem Umfeld. Der verflüssigte Pin dringt in sämtliche Hohlräume ein und füllt diese untrennbar aus. Bereits in einem sehr frühen Stadium erkannte KLS-Martin-Geschäftsführer Karl Leibinger das enorme Innovationspotenzial, welches diese Verfahren der Knochenchirurgie bringen könnte und sicherte sich die alleinigen Nutzungsrechte für Anwendungen in der MKG-Chirurgie. Damit bewies er einmal mehr sein Gespür für zukunftsweisende Operationskonzepte. Heute ist die KLS-Martin-Group das erste Unternehmen weltweit, welches die Ultraschallstimulanz für chirurgische Implantationen nutzt.

Komplett wird das System aber erst durch seinen Gegenspieler: 100 % amorphes Poly-D-L-Laktid, kurz PDLLA genannt. Dabei handelt es sich um Milchsäuremolekularketten wie sie im menschlichen Organismus bereits vor der OP vorkommen. Dieses Material zeichnet sich durch eine unübertroffen hohe Körperverträglichkeit und ein verlässliches Abbauverhalten aus. Es bindet die es umströmenden Körperflüssigkeiten an sich und lagert das darin enthaltene Wasser ein. Dieses Wasser bewirkt die gezielte Abspaltung der Molekularketten in immer einfachere Strukturen und am Ende deren Umwandlung in CO2 und Wasser. Also eine Art innerer Zerfall mit natürlichen Reststoffen.

Für den Anwender bietet das SonicWeld-Rx®-Verfahren eine Reihe von sehr bedeutsamen Vorteilen:

• Wegfall des Zweiteingriffs, der für den Patienten mitunter eine erhebliche physische und psychische Traumatisierung und für die öffentliche Hand erhebliche Mehrkosten bedeutet. Besonders der wachsende Knochen der kleinsten Patienten verlangte in der Vergangenheit zwingend die Entnahme metallischer Implantate. Deshalb ist SonicWeld Rx® besonders für schwierige Zugänge und weitläufige OP-Felder im wachsenden Knochen von Kindern die Methode der Wahl.

• Außerordentlich hohe Ursprungsfestigkeit, die auf zwei wichtigen Faktoren basiert:

a) Dreidimensionale Infiltration des Pins in die Knochenstruktur. Man kann hier von einer regelrechten Werkstoff–Gewebeverzahnung sprechen. Dabei bleibt der Pin komplett intakt, füllt aber dennoch die knöchernen Hohlräume (die sog. Trabekularstruktur) des Knochens vollständig aus.

b) Verriegelungsmechanismus zwischen der Osteosyntheseplatte und dem SonicPin. Der Kopf des Pins verbindet sich mit dem Osteosynthesemedium zu einer tragfähigen Einheit. Die daraus resultierende Stabilität wird vor allem dann bedeutsam sein, wenn eine dreidimensionale Verankerung flächiger Mesh-Strukturen möglich ist.

• Deutliche Reduzierung der OP-Zeiten. Das mühsame Gewindeschneiden entfällt völlig. Besonders bei schwierig zu reponierenden Knochenfragmenten bedeutet das Gewindeschneiden ein hohes Komplikationspotenzial. Die Zeitspanne für die Implantation des Osteosynthesematerials gegenüber resorbierbaren Schrauben-systemen wird nachweislich halbiert.

Die intraoperative Zeitersparnis und die Verkürzung der Narkosedauer kann – je nach Fall – auf 30 Minuten und mehr beziffert werden. Das ist nicht nur bei der Behandlung von Klein- und Kleinstkindern ein gewichtiger Vorteil.

• Eine deutlich geringere Komplikationsrate beim Einbringen der Pins. Nach dem mühsamen Reponieren der einzelnen Knochensegmente musste bislang bei konventionellen geschraubten, resorbierbaren Osteosyntheseprodukten zunächst ein Gewinde geschnitten werden. Dabei war die Gefahr groß, die Knochensplitter erneut zu verlagern oder gar zu brechen. Dieser Arbeitsgang entfällt jetzt völlig! Außerdem werden SonicPins in einer geraden Vorwärtsbewegung eingebracht und müssen nicht mühsam eingeschraubt werden. Alle klinischen Entwicklungspartner bescheinigten der KLS Martin Group das sehr einfache Handling und beschrieben ihrerseits eine sehr schnelle Lernkurve beim Einbringen der Pins. Interessant ist auch die Tatsache, dass SonicPins nicht zwangsläufig im rechten Winkel gesetzt werden müssen. Das ist ein weiterer wichtiger Punkt bei schwierigen Zugängen.

• Beste Körperverträglichkeit und ein gesichertes Abbauverhalten, welches aus den biochemischen Eigenschaften des Ursprungsmaterials PDLLA resultiert. Aufwändige tierexperimentelle Studien bescheinigten SonicWeld Rx® im Wesentlichen folgende Aussagen:
– Völlig intakter Lagerknochen zu jedem Zeitpunkt des Abbauprozesses
– Keine Entzündungsreaktion im Bohrloch
– Keine Anzeichen von Plattendislokationen oder Dehiszenzen
– Vollständige Biodegradation ohne Reststoffe und knöcherne Durchbauung des
Implantate-Situs.
Mittlerweile fand das SonicWeld-Rx®-Verfahren auch in mehreren TV-Produktionen ein breites Echo. Die Mitschnitte davon und weitere ergänzende Informationen zum System finden Sie im Internet unter www.klsmartin.com. Oder Sie fordern die Unterlagen bei uns an.
Rechtlicher Nachsatz:
Die KLS Martin SonicWeld Rx® Solution basiert auf der BoneWelding-Technologie1), geschützt durch die gewerblichen Schutzrechte der Woodwelding AG, Schweiz und von dieser lizensiert.

1)„BoneWelding®“ ist eine eingetragene Schweizer Marke

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
Ludwigstaler Straße 132
78532 Tuttlingen
info@klsmartin.com
Autor:
Martin Gienger
Produktmanager OMF