Zukunftssichere Qualifizierung über alle Engineering- und Betriebsphasen hinweg

Die Softwarelösung unterstützt ab sofort alle notwendigen Prozesse für ein durchgängiges Informationsmanagement von pharmazeutischen Anlagen. Dazu wird die branchenspezifische Erweiterung Comos PQM (Project Quality Management) eingesetzt, mit der nun pharmazeutische Anlagen über alle Engineering- und Betriebsphasen hinweg qualifiziert werden. Die Regelkonformität gegenüber nationalen und internationalen Regulierungsinstanzen kann sichergestellt werden, die Einhaltung von Dokumentationspflichten wird erleichtert und Projektzeiten verkürzen sich.

„Qualifizierung kann bereits mit der Projektinitiierung beginnen. Die Voraussetzung zum Nachweis der Qualifikation einer Anlage ist eine vollständige und aktuelle Dokumentation quer durch alle Projektphasen und Anlagenbereiche“, sagte Joachim Eilers, Sales Manager Pharma, Comos Plant Engineering Software, Siemens. Comos stellt mit Beginn der Planung einer Anlage die konsistente Erfassung und Verarbeitung aller Informationen sicher. So wird zum Beispiel in der Design- und Engineeringphase automatisch die notwendige Dokumentenstruktur auf der Grundlage standardisierter Vorlagen erzeugt. Mit der Erweiterung Comos PQM erfolgt eine klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten und Zeitplänen. So können Dokumente rechtzeitig von verantwortlichen Personen bearbeitet und an die jeweils zuständigen Stellen weitergeleitet werden. Diese Abläufe erfolgen unter GMP(Good Manufacturing Practice)-Einhaltung und sind konform mit den Vorgaben der Regulierungsbehörden.

Den Anwender unterstützt Comos mit einer Vielzahl von Funktionen und Prüfmechanismen. So lässt sich anhand eines Risiko-Assessments die Qualitätsrelevanz von Anlagenteilen und Systemen ermitteln. Die zur Qualifizierung erforderlichen Dokumente werden dabei automatisch den relevanten System zugeordnet und mit Engineering-Dokumenten und Testergebnissen der Funktionsqualifizierung zu einem Qualitätsdokumentations-Paket gebündelt. Dieses enthält immer die aktuelle Dokumentation des Ist-Zustands der Anlage, da jegliche Veränderungen am Ist-Zustand in die Comos-Datenbank integriert werden. Anlagenänderungen, die eine erneute Qualifizierung erfordern, können über das integrierte Risiko-Assessment-Tool einfach ermittelt und die notwendigen Schritte eingeleitet werden.

Eine im Projekt entwickelte Lösung kann als Musterlösung in Comos gespeichert werden und in weiteren Projekten wiederverwendet werden. Diese Standardisierung führt über höhere Qualität und Effizienz der Projektabwicklung zu kürzeren Projektlaufzeiten. Dies beschleunigt den Markteintritt und verbessert die Patentnutzung.

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Der Siemens-Sektor Industry (Erlangen) ist der weltweit führende Anbieter innovativer und umweltfreundlicher Produkte und Lösungen für Industrieunternehmen. Mit durchgängiger Automatisierungstechnik und Industriesoftware, fundierter Branchenexpertise und technologiebasiertem Service steigert der Sektor die Produktivität, Effizienz und die Flexibilität seiner Kunden. Der Sektor Industry hat weltweit mehr als 100.000 Beschäftigte und umfasst die Divisionen Industry Automation, Drive Technologies und Customer Services sowie die Business Unit Metals Technologies. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.siemens.com/industry

Die Siemens-Division Industry Automation (Nürnberg) unterstützt mit seiner einzigartigen Kombination von Automatisierungstechnik, industrieller Schalttechnik und Industriesoftware die komplette Wertschöpfungskette seiner Industriekunden – vom Produktdesign über Produktion bis zum Service. Mit ihren Software-Lösungen kann die Division die Zeit zur Markteinführung neuer Produkte um bis zu 50 Prozent senken. Industry Automation setzt sich aus den fünf Business Units Industrial Automation Systems, Control Components and Systems Engineering, Sensor and Communications, Siemens PLM Software und Water Technologies zusammen. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.siemens.com/industryautomation

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