Risikoanalyse für computergestützte Syteme

Die wesentlichen Risiken ohne eine vorhergehende Risikoanalyse richtig einzuschätzen, ist unmöglich. Entsprechend groß sind die Unsicherheiten gegenüber den Überwachungsbehörden und bezüglich der angemessenen Vorgehensweise bei der Validierung.

Ein zweitägiges Seminar zum Thema „Risikoanalyse für computergestützte Systeme sicher durchführen“ will Teilnehmern zeigen, wie sie ein effizientes Risikosystem aufbauen und weiterführen. Das Pharmaceutical Training Institute (PTI) veranstaltet das Seminar an zwei Terminen: 21. und 22. Mai 2007 in Köln und 09. und 10. Juli 2007 in Berlin.

Der erste Teil des Seminars vermittelt die Techniken und Methoden des Risikomanagements nach dem Leitfaden ICH Q9 mit seinen Vor- und Nachteilen. Dabei lernen die Teilnehmer auch die regulatorischen Anforderungen im validierungspflichtigen Umfeld kennen. Ein weiterer Aspekt sind die kritischen Erfolgsfaktoren bei der Umsetzung.

Im zweiten Teil erfahren die Teilnehmer, wie sie die Ressourcen Geld, Zeit und Personalaufwand sinnvoll und an den richtigen Stellen einsetzen.

Ferner erläutern die Referenten das Regelwerk 21 CFR Part 11 und stellen Berechtigungskonzepte als Maßnahmen zur Risikominimierung vor.

In einer Gruppenarbeit wenden die Teilnehmern zwei Methoden an Beispielen an.