Sichere Zulassung bei der FDA

Unternehmen, die ihre pharmazeutischen Produkte auf dem US-amerikanischen Markt vertreiben möchten, müssen sich den regulatorischen Anforderungen und der Überwachung der Food and Drug Administration (FDA) stellen.

Was Pharmaunternehmen dabei beachten müssen, will das Seminar „Sichere Zulassung bei der FDA“ des Pharmaceutical Training Institute (PTI) am 17. und 18. April 2007 in Berlin und am 18. und 19. Juni 2007 in Mannheim zeigen.

Das Seminar vermittelt die Struktur und Verantwortlichkeiten der Behörde und zeigt die regulatorischen Anforderungen der FDA. Außerdem lernen die Teilnehmer die einzelnen Zulassungsverfahren kennen und erfahren, wie klinische Prüfungen in den USA durchgeführt werden. Neben vertiefenden Informationen zum Common Technical Document (eCTD, CTD) erhalten die Teilnehmer Einblick in die Aktivitäten, die nach der Zulassung anstehen.

Ferner stellt die Seminarleiterin die Abläufe von Inspektionen und Audits durch die FDA vor. Dabei zeigt sie, wie die Zusammenarbeit schon im Vorfeld gefördert werden kann, erläutert verschiedene Arten von Konferenzen und wann diese vorgesehen sind und mit welchen Besonderheiten gegenüber europäischen Abläufen gerechnet werden muss.

Auch die Unterschiede zwischen produktspezifischen und systembezogenen Inspektionen lernen die Teilnehmer kennen. Zudem erfahren sie, wie sie sich während der Inspektion verhalten sollten.